国家医保局：一些影响市场秩序的问题给药品集采带来挑战

为确保药品集采的公平公正、公开透明，近日，国家医保局、国家药监局表示，将进一步规范委托生产持有人投标，引导企业规范投标行为，保障集采中选药品质量。

国家医保局表示，药品集采的申报主体为持有人。持有人制度下，药品上市许可和生产许可“解绑”，持有人在获得药品上市许可后，可以自行生产药品，也可以委托具有相应资质的药品生产企业生产。这让优秀研发创业团队的创新活力进一步释放，也使具有制造优势的企业更好发挥集约化优势，整体上优化了医药行业资源配置。当前，持有人委托生产的药品已占所有中选药品的10%左右。

与此同时，国家医保局表示，一些影响市场公平竞争秩序的苗头性问题，给药品集采工作的规范化带来一定挑战。例如获取额外投标资格、潜在不规范投标的风险、存在履约能力不足等问题。

国家药监局表示，持有人制度是2019年新修订《药品管理法》确定的药品管理基本制度、核心制度。该项制度在鼓励创新的同时，更强调持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。国家药监局高度重视持有人责任落实，不断完善制度设计，强化监管措施。

国家医保局表示，下一步医保、药监两部门将持续加强协同。医保部门将汇总梳理集采中选企业信息，定期向药监部门通报，助力药监部门精准开展监督检查；同时，医保部门将建立集采中选药品质量和供应问题反馈机制，广泛收集医疗机构、企业反映的质量和供应相关问题，及时向药监等相关部门反馈并跟进处理。

国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施，进一步维护公平竞争的市场秩序，保障供应稳定性、保证药品质量。比如，严格申报资格，对涉及上市许可转让的药品开展追溯穿透，阻断违规获取投标资格的行为；对涉及委托生产的企业开展产能调查，防范供应风险；欢迎提供不当投标行为线索，加大处理力度，必要时对涉事企业约谈、纠偏，主动纠偏或提供有价值线索的可依法依规从轻处理，拒不整改的严肃处理。

国家药监局表示，下一步将持续以强有力的监管行动，不断压实持有人的全生命周期质量安全主体责任，推动持有人增强法律意识、责任意识、合规意识，提升药品委托生产业态的规范性。对监管中发现的不合规行为，监督指导企业及时整改；对涉嫌违法违规的，依法调查处置，直至注销药品生产许可。